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华润双鹤丙泊酚中/长链脂肪乳注射液BE试验委托技术服务项目招标公告

信息来源:华润双鹤   发布时间:2019-03-19   【字体: 】   

1. 招标条件

  本次招标项目为:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液BE试验委托技术服务,招标人为华润双鹤药业股份有限公司,项目研发资金来源为企业自筹。项目已具备招标条件,现对该项目进行公开邀请招标。

2. 项目概况与招标范围

  2.1 项目名称

  丙泊酚中/长链脂肪乳注射液BE试验委托技术服务

  2.2 招标内容

  招标内容主要包括:试验中心考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、试验方案讨论会、试验药物准备、伦理审批、机构合同签署、BE备案文件准备、CDE临床试验信息公示文件准备和省局备案、科技部遗传办备案、试验资料准备、试验启动、中心监查、医学监查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理、统计分析、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告、注册申报资料相关表格的填写等。

  2.3 质量要求

  需符合相关的政策法规和技术指导原则,包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(2011年)、《2015版中国药典 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(2011年)、2015版《中国药典》9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)、总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)、总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)、总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)、总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)、总局关于发布《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》的通告(2018年第103号)(2018年10月29日)等。

  2.4 实施时间

  2019年5月份开始实施

3. 供应商资格要求

  3.1 本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备临床试验技术服务资质,具有相应的临床试验项目管理和质量保证能力,并且具有在近三年内运营丙泊酚注射液相关项目的经验。

  3.2 凡有意参加投标者,请将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、丙泊酚注射液相关项目经验证明材料、近3年承担的BE项目和/或I期药代动力学研究项目清单、申报清单、报产清单(具体填写格式请参照附件1-3,并以Excel的形式提交)、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后,快递或电子彩色扫描件email发送到本项目招标人邮箱。

4. 招标文件的获取

  4.1 供应商报名截止时间为2019年3月26日下午17时,报名方式邮件发送至联系人邮箱。逾期未收到供应商报名邮件的投标人不予受理。

  4.2 在报名截止后5个工作日内,招标人对已报名的供应商进行资质审查,评选出入围企业,并将审查结果反馈给已报名供应商。

  4.3 招标人在确定入围企业后5个工作日内将正式标书email发送至入围企业,标书将约定招标内容、标书格式、开标时间、开标地点以及URS等内容。

  4.4 本次采购文件每套售价0元。

5. 发布公告的媒介

  本次招标公告在华润双鹤药业股份有限公司官网上发布(http://www.gd-lydz.cn)。

6. 招标人信息

  单位名称:华润双鹤药业股份有限公司

  办公地址:北京市朝阳区望京利泽东二路1号

  邮政编码:100102

  联系人:庞召治

  电话:010-64742227-357

  电子邮箱:pangzhaozhi@dcpc.com

  技术支持:高倩

  电话:010-64742227-667

  电子邮箱:gaoqian@dcpc.com



附件1-3.xlsx
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